J.O. 57 du 8 mars 2007
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
NOR : SANT0720183V
Décisions de la directrice générale de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments(Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée CANIDRYL 20 MG COMPRIMES POUR CHIENS, comprimé :
Titulaire : Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Loughrea, Co. Galway, Irlande.
Composition : carprofène 20 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 149,423 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 6 comprimés sécables : AMM no 679579.1 ;
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés sécables : AMM no 679581.6 ;
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679582.2 ;
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679583.9 ;
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679584.5 ;
Boîte de 6 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679585.1 ;
Boîte de 7 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679586.8 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679587.4 ;
Boîte de 14 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679588.0 ;
Boîte de 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679589.7 ;
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679590.5 ;
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 14 comprimés sécables : AMM no 679591.1 ;
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679592.8 ;
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679593.4 ;
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679594.0 ;
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679595.7 ;
Boîte de 6 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679596.3 ;
Boîte de 7 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679598.6 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679599.2 ;
Flacon de 6 comprimés sécables : AMM no 679600.0 ;
Flacon de 10 comprimés sécables : AMM no 679601.7 ;
Flacon de 14 comprimés sécables : AMM no 679602.3 ;
Flacon de 20 comprimés sécables : AMM no 679604.6 ;
Flacon de 28 comprimés sécables : AMM no 679605.2 ;
Flacon de 30 comprimés sécables : AMM no 679606.9 ;
Flacon de 42 comprimés sécables : AMM no 679607.5 ;
Flacon de 50 comprimés sécables : AMM no 679608.1 ;
Flacon de 60 comprimés sécables : AMM no 679609.8 ;
Flacon de 70 comprimés sécables : AMM no 679610.6 ;
Flacon de 84 comprimés sécables : AMM no 679611.2 ;
Flacon de 98 comprimés sécables : AMM no 679612.9 ;
Flacon de 100 comprimés sécables : AMM no 679613.5 ;
Flacon de 140 comprimés sécables : AMM no 679614.1 ;
Flacon de 180 comprimés sécables : AMM no 679615.8 ;
Flacon de 200 comprimés sécables : AMM no 679616.4.
Date de la décision : 4 décembre 2006
Spécialité dénommée CANIDRYL 50 MG COMPRIMES POUR CHIENS, comprimé :
Titulaire : Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Loughrea, Co., Galway, Irlande.
Composition : carprofène 50 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 373,558 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 6 comprimés sécables : AMM no 679617.0 ;
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés sécables : AMM no 679618.7 ;
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679619.3 ;
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679620.1 ;
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679621.8 ;
Boîte de 6 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679622.4 ;
Boîte de 7 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679623.0 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679624.7 ;
Boîte de 14 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679625.3 ;
Boîte de 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679627.6 ;
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679628.2 ;
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 14 comprimés sécables : AMM no 679629.9 ;
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679630.7 ;
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679631.3 ;
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679633.6 ;
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679634.2 ;
Boîte de 6 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679635.9 ;
Boîte de 7 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679636.5 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679637.1 ;
Flacon de 6 comprimés sécables : AMM no 679638.8 ;
Flacon de 10 comprimés sécables : AMM no 679639.4 ;
Flacon de 14 comprimés sécables : AMM no 679640.2 ;
Flacon de 20 comprimés sécables : AMM no 679641.9 ;
Flacon de 28 comprimés sécables : AMM no 679642.5 ;
Flacon de 30 comprimés sécables : AMM no 679643.1 ;
Flacon de 42 comprimés sécables : AMM no 679644.8 ;
Flacon de 50 comprimés sécables : AMM no 679645.4 ;
Flacon de 60 comprimés sécables : AMM no 679646.0 ;
Flacon de 70 comprimés sécables : AMM no 679647.7 ;
Flacon de 84 comprimés sécables : AMM no 679648.3 ;
Flacon de 98 comprimés sécables : AMM no 679650.8 ;
Flacon de 100 comprimés sécables : AMM no 679651.4 ;
Flacon de 140 comprimés sécables : AMM no 679652.0 ;
Flacon de 180 comprimés sécables : AMM no 679653.7 ;
Flacon de 200 comprimés sécables : AMM no 679654.3.
Date de la décision : 4 décembre 2006.
Spécialité dénommée CANIDRYL 100 MG COMPRIMES POUR CHIENS, comprimé :
Titulaire : Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing, Loughrea, Co., Galway, Irlande.
Composition : carprofène 100 mg ; excipient QSP 1 comprimé sécable de 747,115 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 6 comprimés sécables : AMM no 679656.6 ;
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés sécables : AMM no 679657.2 ;
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679658.9 ;
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679659.5 ;
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679660.3 ;
Boîte de 6 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679662.6 ;
Boîte de 7 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679663.2 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679664.9 ;
Boîte de 14 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679665.5 ;
Boîte de 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679666.1 ;
Boîte de 20 plaquettes thermoformées de 10 comprimés sécables : AMM no 679667.8 ;
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 14 comprimés sécables : AMM no 679668.4 ;
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679669.0 ;
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679670.9 ;
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679671.5 ;
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679674.4 ;
Boîte de 6 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679675.0 ;
Boîte de 7 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679676.7 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 679677.3 ;
Flacon de 6 comprimés sécables : AMM no 679679.6 ;
Flacon de 10 comprimés sécables : AMM no 679680.4 ;
Flacon de 14 comprimés sécables : AMM no 679681.0 ;
Flacon de 20 comprimés sécables : AMM no 679682.7 ;
Flacon de 28 comprimés sécables : AMM no 679683.3 ;
Flacon de 30 comprimés sécables : AMM no 679685.6 ;
Flacon de 42 comprimés sécables : AMM no 679686.2 ;
Flacon de 50 comprimés sécables : AMM no 679687.9 ;
Flacon de 60 comprimés sécables : AMM no 679688.5 ;
Flacon de 70 comprimés sécables : AMM no 679689.1 ;
Flacon de 84 comprimés sécables : AMM no 679693.9 ;
Flacon de 98 comprimés sécables : AMM no 679694.5 ;
Flacon de 100 comprimés sécables : AMM no 679695.1 ;
Flacon de 140 comprimés sécables : AMM no 679696.8 ;
Flacon de 180 comprimés sécables : AMM no 679697.4 ;
Flacon de 200 comprimés sécables : AMM no 679698.0.
Date de la décision : 4 décembre 2006.
Spécialité dénommée : PHENOXYPEN WSP, poudre pour suspension buvable :
Titulaire : Dopharma Research BV, Zalmweg 24, 4941 Vx Raamsdonksveer, Pays-Bas.
Composition : phénoxyméthylpénicilline (sous forme potassique) 293 mg ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 pot de 250 g : AMM no 679577.9 ;
Boîte de 1 pot de 1 kg : AMM no 679578.5.
Date de la décision : 4 décembre 2006.
Spécialité dénommée : DOMIDINE, solution injectable :
Titulaire : Eurovet Animal Health, Handelsweg 25, 5531 Ae Bladel, Pays-Bas.
Composition : détomidine (sous forme de chlorhydrate) 8,36 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 5 ml : AMM no 679544.3 ;
Boîte de 1 flacon de 10 ml : AMM no 679546.6 ;
Boîte de 1 flacon de 20 ml : AMM no 679547.2.
Date de la décision : 5 décembre 2006.
Spécialité dénommée : ANIPRYL 4 KG, comprimé :
Titulaire : Dahi Animal Health Limited, 5 Old Bailey, London, Royaume-Uni.
Composition : sélégiline (sous forme de chlorhydrate) 1,67 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 90 mg.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 30 comprimés : AMM no 679552.6.
Date de la décision : 6 décembre 2006.
Spécialité dénommée : ANIPRYL 10 KG, comprimé :
Titulaire : Dahi Animal Health Limited, 5 Old Bailey, London, Royaume-Uni.
Composition : sélégiline (sous forme de chlorhydrate) 4,19 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 90 mg.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 30 comprimés : AMM no 679553.2.
Date de la décision : 6 décembre 2006.
Spécialité dénommée : ANIPRYL 20 KG, comprimé :
Titulaire : Dahi Animal Health Limited, 5 Old Bailey, London, Royaume-Uni.
Composition : sélégiline (sous forme de chlorhydrate) 8,37 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 180 mg.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 30 comprimés : AMM no 679554.9.
Date de la décision : 6 décembre 2006.
Spécialité dénommée : ANIPRYL 30 KG, comprimé :
Titulaire : Dahi Animal Health Limited, 5 Old Bailey, London, Royaume-Uni.
Composition : sélégiline (sous forme de chlorhydrate) 12,56 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 90 mg.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 30 comprimés : AMM no 679559.0.
Date de la décision : 6 décembre 2006.
Spécialité dénommée : ANIPRYL 60 KG, comprimé :
Titulaire : Dahi Animal Health Limited, 5 Old Bailey, London, Royaume-Uni.
Composition : sélégiline (sous forme de chlorhydrate) 25,11 mg ; excipient QSP 1 comprimé de 180 mg.
Modèle destiné à la vente :
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 30 comprimés : AMM no 679562.1.
Date de la décision : 6 décembre 2006.
Spécialité dénommée COLLIER ANTIPARASITAIRE PROTEC AU DIMPYLATE POUR CHAT LVM, collier :
Titulaire : Soparlic, 13e, rue Lid, 06517 Carros Cedex.
Composition : dimpylate 2,100 0 g ; excipient QSP 1 collier de 14 g.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 sachet de 1 collier : AMM no 679827.5 ;
Carte carton de 1 coque de 1 collier : AMM no 679828.1 ;
Carte PVC de 1 coque de 1 collier : AMM no 679829.8.
Date de la décision : 12 décembre 2006.
Spécialité dénommée COLLIER ANTIPARASITAIRE PROTEC AU DIMPYLATE POUR CHAT VETOLINE, collier :
Titulaire : Soparlic, 13e, rue Lid, 06517 Carros Cedex.
Composition : dimpylate 2,100 0 g ; excipient QSP 1 collier de 14 g.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 sachet de 1 collier : AMM no 679824.6 ;
Carte carton de 1 coque de 1 collier : AMM no 679825.2 ;
Carte PVC de 1 coque de 1 collier : AMM no 679826.9.
Date de la décision : 12 décembre 2006.
Spécialité dénommée COLLIER ANTIPARASITAIRE PROTEC AU DIMPYLATE POUR CHAT VITALVETO, collier :
Titulaire : Soparlic, 13e, rue Lid, 06517 Carros Cedex.
Composition : dimpylate 2,100 0 g ; excipient QSP 1 collier de 14 g.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 sachet de 1 collier : AMM no 679830.6 ;
Carte carton de 1 coque de 1 collier : AMM no 679831.2 ;
Carte PVC de 1 coque de 1 collier : AMM no 679832.9.
Date de la décision : 12 décembre 2006.
Spécialité dénommée KENODIP 3000, solution pour trempage mammaire :
Titulaire : Cid Lines Nv, Waterpoortstraat 2, 8900 Leper, Belgique.
Composition : iode 3,0 mg ; excipient QSP 1 g.
Modèles destinés à la vente :
Flacon de 1 l : AMM no 679564.4 ;
Flacon de 5 l : AMM no 679565.0 ;
Flacon de 10 l : AMM no 679566.7 ;
Flacon de 20 l : AMM no 679567.3 ;
Flacon de 60 l : AMM no 679569.6 ;
Fût de 200 l : AMM no 679570.4.
Date de la décision : 18 décembre 2006.
Spécialité dénommée DURAMUNE PI + L, lyophilisat et suspension pour suspension injectable :
Titulaire : Fort Dodge Santé Animale, 22-24-26, avenue Marcel-Dassault, 37200 Tours.
Composition :
Lyophilisat : virus parainfluenza canin atténué, souche FDL 105,¹ à 107,4 dict50 (*) ; excipient QSP 1 dose.
(*) DICT 50 : dose infectieuse sur culture de tissu.
Suspension : Leptospira interrogans inactivé sérogroupe canicola sérovar canicola (protéines de la membrane externe) activité selon Ph. Eur. (*), Leptospira interrogans inactivé sérogroupe icterohaemorrhagiae sérovar icterohaemorrhagiae (protéines de la membrane externe) activité selon Ph. Eur. (*) ; excipient QSP 1 dose de 1 ml.
(*) Dose assurant 80 % de protection chez le hamster selon l'essai d'activité de la monographie 447 de la Ph. Eur.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (1 dose) et de 10 flacons de solvant (1 ml) : AMM no 679851.3 ;
Boîte de 25 flacons de lyophilisat (1 dose) et de 25 flacons de solvant (1 ml) : AMM no 679853.6 ;
Boîte de 50 flacons de lyophilisat (1 dose) et de 50 flacons de solvant (1 ml) : AMM no 679854.2 ;
Boîte de 100 flacons de lyophilisat (1 dose) et de 100 flacons de solvant (1 ml) : AMM no 679855.9.
Date de la décision : 20 décembre 2006.